Контакт v: Контакт (2021, сериал, 1 сезон) — Кинопоиск

Такие «неявные» дубликаты придется объединять вручную:

1. В разделе «Контакты» найдите и вручную выделите каждый из контактов-дубликатов в любом списке или в результатах поиска. Принадлежность нескольких контактов к одному и тому же клиенту придется определять на свое усмотрение.
2. В специальном списке «Выбранные контакты» выделите контакты-дубликаты и выберите в верхнем меню ссылку «Объединить».

3. Определите, какой контакт из выбранных дубликатов должен считаться главным при объединении, и подтвердите объединение контактов.

Контакты Schneider Electric в России и странах СНГ

Владивосток
690091, ул Пологая 3, офис 306
Тел.: (4212) 40-08-16
Посмотреть на карте

Волгоград
400001, ул. Профсоюзная, 15/1, офис 1, 2
Тел.: (8442) 93-08-41
Посмотреть на карте

Воронеж
394026, Проспект Труда, д. 65, офис 227
Тел.: (473) 239-06-00
Тел./факс: (473) 239-06-01
Посмотреть на карте

Екатеринбург
620014, ул. Б. Ельцина, 1а, 14 эт.
Тел.: (343) 378-47-36
Факс: (343) 378-47-37
Посмотреть на карте

Иркутск
664047, ул. Советская, д. 3Б, офис 312
Тел./факс: (3952) 29-00-07

Казань
420124, пр-т. Хусаина Ямашева, 45а, 1 вход, 7 этаж – «Эковоркинг» (БЦ Парус)
Тел.: (843) 526-55-84/85/86/87/88
Посмотреть на карте

Калининград
236000, Гвардейский пр. , д. 15
Тел.: (4012) 53-59-53
Факс: (4012) 57-60-79
Посмотреть на карте

Краснодар
350063, ул. Комсомольская, д.15, БЦ Аскона 2,  этаж 8
Тел./факс: (861) 214-97-35 (36)
Посмотреть на карте

Красноярск
660049, ул. Карла Маркса, 93А
Тел./факс: (391) 256-80-95
Посмотреть на карте

Мурманск
183038, ул. Воровского, д. 5/23, оф. 421
Тел.: (8152) 288-690
Факс: (8152) 288-730
Посмотреть на карте

Нижний Новгород
603000, пер. Холодный, д. 10 А, офис 1.5
Тел.: (831) 278-97-25
Тел./факс: (831) 278-97-26
Посмотреть на карте

Новосибирск
630005, ул. Красноярская, д. 35, БЦ «»Гринвич»», офис 1309
Тел.: (383) 227-62-53
Тел./факс: (383) 227-62-54
Посмотреть на карте

Пермь
614010, Комсомольский проспект 98, оф. 11
Тел./факс: (342) 281-35-15, (342) 281-36-11, (342) 281-34-13
Посмотреть на карте

Ростов-на-Дону

Самара
443080, проспект Карла Маркса 201Б. БК Башня, 5 этаж, офисы 501 и 505.
Тел./факс: (846) 374-80-70
Посмотреть на карте

Санкт-Петербург
196158, ул. Пулковское шоссе, д. 40, корп. 4, литера А, БЦ «Технополис»
Тел.: (812) 332-03-53
Факс: (812) 332-03-52
Посмотреть на карте

Сочи
354008, ул. Виноградная 20А, офис 54
Тел.: (8622) 96-06-01
Факс: (8622) 96-06-02

Уфа
450103, ул.Кавказская 12, оф.3
Тел.: (3472) 79-98-29
Факс: (3472) 79-98-30
Посмотреть на карте

Хабаровск
680000, ул. Тургенева 26А, офис 510
Тел.: (4212) 40-08-16
Факс: (4212) 40-08-17
Посмотреть на карте

Группируйте часто посещаемые компьютеры и контакты в TeamViewer

Описание функций и поддерживаемых продуктов

Instant Log-in

Now in TeamViewer 13, even if you have thousands of contacts and devices in your Computers & Contacts list, you won’t experience delays when logging in. TeamViewer uses secure caching and optimized data transfer to get you up and running quicker.

Creating Groups

Create groups in TeamViewer by selecting multiple contacts and right-clicking. Groups can be useful to for group chat, video conferencing, and more when you’re working on projects together. You can also send files to connections straight from this window. Build relationships with clients easily without using a separate chat tool. TeamViewer gives you the capability to keep all of your communication in one place.

Use groups to find your contacts and devices quickly. Plus, you’ll always know whether the contact or device is online, offline, away, or busy depending on their status. Make sure you don’t forget to define your own status so your contacts know when you’re available.

Working with a device instead of a contact? Simply double-click on the devices you manage to instantly connect.

Recent Connections

This group at the top of the Computers & Contacts list lets you quickly reconnect with the devices and contacts you’ve interacted with most recently. This prevents you from having to search for them again in your contact list to initiate remote control, file transfer, or online meeting connections.

Accessing Notifications and Other Features

In the Computers and Contact list pane, you can also navigate to the Management Console, Service Queue, and Chat. Easily discover the functionalities you need from one place.

This pane will also give you notifications for device alerts, contact requests, and service queues. You’ll be able to view service requests as soon as they come in while keeping track of all your TeamViewer activity.

If you sync up your TeamViewer account with ITbrain, you’ll also get notifications anytime a device you’re monitoring needs action.

Представлено в данных продуктах и​решениях

Контактный V-счетчик | Счетчик посетителей

Страна * AfghanistanÅland IslandsAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntarcticaAntigua и BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBolivia (многонациональное государство) Бонайре Синт-Эстатиус и SabaBosnia и HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBritish Индийский океан TerritoryBrunei DarussalamBulgariaBurkina FasoBurundiCabo VerdeCambodiaCameroonCanadaCayman IslandsCentral африканских RepublicChadChileChinaChristmas IslandCocos (Килинг) IslandsColombiaComorosCongoCongo (Демократическая Республика) Кук IslandsCosta RicaCôte d’IvoireCroatiaCubaCuraçaoCyprusCzech RepublicDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFalkland Мальвинские островаФарерские островаФиджиФинляндияФранцияФранцузская ГвианаФранцузская ПолинезияФранцузские южные территорииГабонГамбияГрузияГерманияГанаГибралтарГрецияГренландияГренадаГваделупаГуамГватемалаГернсиГвинеяГвинея-БисауГайанаХай tiHeard Island и McDonald IslandsHoly SeeHondurasHong KongHungaryIcelandIndiaIndonesiaIran (Исламская Республика) IraqIrelandIsle из ManIsraelItalyJamaicaJapanJerseyJordanKazakhstanKenyaKiribatiKorea (Корейская Народно-Демократическая Республика) Корея (Республика) KosovoKuwaitKyrgyzstanLao Народная Демократическая RepublicLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacaoMacedonia (бывшая югославская Республика) MadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMicronesia (Федеративные Штаты) Молдова (Республика) MonacoMongoliaMontenegroMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNauruNepalNetherlandsNew КаледонияНовая ЗеландияНикарагуаНигерНигерияНиуэОстров НорфолкСеверные Марианские островаНорвегияОманПакистанПалауПалестинское государствоПанамаПапуа-Новая ГвинеяПарагвайПеруФилиппиныПиткэрнПольшаПортугалияПуэрто-РикоКатарРеюньонРумынияРоссийская ФедерацияРуандаСен-БартельмиСент-Хелена Вознесения и Тристан-да-КунхависСент-ЛюсияСан-Найн т Мартин (французская часть) Сен-Пьер и MiquelonSaint Винсент и GrenadinesSamoaSan MarinoSao Томе и PrincipeSaudi ArabiaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeoneSingaporeSint Маартен (Голландская часть) SlovakiaSloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Джорджия и Южные Сандвичевы IslandsSouth SudanSpainSri LankaSudanSurinameSvalbard и Ян MayenSwazilandSwedenSwitzerlandSyrian Арабские RepublicTaiwan провинция ChinaTajikistanTanzania Объединенной Республики ofThailandTimor-LesteTogoTokelauTongaTrinidad и ТобагоТунисТурцияТуркменистанОстрова Теркс и КайкосТувалуУгандаУкраинаОбъединенные Арабские ЭмиратыСоединенное Королевство Великобритании и Северной ИрландииОтдаленные Малые острова СШАСоединенные Штаты АмерикиУругвайУзбекистанВануатуВенесуэла (Боливарианская Республика)ВьетнамВиргинские острова (Британские)Виргинские острова (U.

StateAlaskaTexasCaliforniaMontanaNewMexicoArizonaNevadaColoradoOregonWyomingMichiganMinnesotaUtahIdahoKansasNebraskaSouthDakotaWashingtonNorthDakotaOklahomaMissouriFloridaWisconsinGeorgiaIllinoisIowaNewYorkNorthCarolinaArkansasAlabamaLouisianaMississippiPennsylvaniaOhioVirginiaTennesseeKentuckyIndianaMaineSouthCarolinaWestVirginiaMarylandHawaiiMassachusettsVermontNewHampshireNewJerseyConnecticutDelawareRhodeIsland

Штат ОнтариоКвебекНовая ШотландияНью-БрансуикМанитобаБританская КолумбияОстров Принца ЭдуардаСаскачеванАльбертаНьюфаундленд и Лабрадор

Отправка и сохранение контактов в формате vCard (.файлы vcf)

Прикрепить vCard к сообщению электронной почты

1. Щелкните Новое электронное письмо .

2. Щелкните Прикрепить элемент > Визитная карточка .

3. Выполните одно из следующих действий:

   • Если визитная карточка, которую вы хотите добавить к сообщению, появляется в отображаемом коротком списке, щелкните ее.

   • Если вы хотите добавить одну или несколько визитных карточек, которых нет в списке, нажмите Другие визитные карточки . Появится диалоговое окно Вставить визитную карточку , в котором будут показаны все ваши контакты в папке Контакты . Прокрутите список контактов и, удерживая нажатой клавишу Ctrl, щелкните контакты, которые вы хотите выделить, а затем нажмите OK .

     Вы также можете выбрать другую папку контактов, щелкнув стрелку Искать в и выбрав другую папку в списке.

Outlook вставляет изображение vCard в текст сообщения. Вы можете удалить картинку из сообщения, не удаляя вложение.

Вот пример того, как может выглядеть vCard.

Сохранить контакт как vCard

Сохранение контактов в формате vCard позволяет эффективно хранить большое количество контактов.

1. В открытом контакте щелкните вкладку Файл , затем щелкните Сохранить как .

2. Введите имя в поле Имя файла и нажмите Сохранить .

Для просмотра vCard или визитной карточки:

1. В Contacts выберите вкладку Home .

2. Выберите контакт из списка и в группе Текущее представление нажмите Визитная карточка или Карточка .

Верх страницы

Прикрепить vCard к сообщению электронной почты

1. В Контакты выполните одно из следующих действий:

   • В любом представлении карточки перетащите карточку контакта в тело открытого сообщения.(Представления карт: визитные карточки, адресные карточки и подробные адресные карточки.)

   • Щелкните контакт правой кнопкой мыши и в контекстном меню выберите Отправить полный контакт , а затем щелкните В интернет-формате (vCard) .

     Новое сообщение открывается с вложением vCard в строке Прикрепить .

2. Завершите сообщение и отправьте.

См. следующие примеры vCard.

Чтобы узнать о создании файлов .vcf, перейдите к разделу Создание электронных визитных карточек.

Сохранить контакт как vCard

Сохранение контактов в формате vCard позволяет эффективно хранить большое количество контактов.

1. В открытом контакте нажмите кнопку Microsoft Office , выберите Сохранить как , а затем нажмите Экспорт в файл vCard .

2. Введите имя в поле Имя файла и нажмите Сохранить .

Верх страницы

V-safe Проверка здоровья после вакцинации

Обзор v-safe

V-safe — это инструмент на базе смартфона, который использует обмен текстовыми сообщениями и веб-опросы для проведения персонализированных проверок состояния здоровья после того, как вы получите вакцину против COVID-19.По номеру v-safe вы можете быстро сообщить Центру по контролю и профилактике заболеваний (CDC), есть ли у вас какие-либо побочные эффекты после вакцинации против COVID-19.

Эта информация помогает CDC контролировать безопасность вакцин против COVID-19 практически в режиме реального времени. В зависимости от ваших ответов на вопросы v-safe , кто-то из CDC может позвонить, чтобы проверить вас или вашего ребенка и получить дополнительную информацию. V-safe  также напомнит вам о необходимости получить дополнительные дозы вакцины против COVID-19, если они нужны вам или вашему ребенку.

Родители и опекуны могут зарегистрировать детей в возрасте 5 лет и старше в программе v-safe и пройти медицинский осмотр от их имени после вакцинации против COVID-19.Все члены семьи, имеющие право на вакцинацию, могут быть зарегистрированы в программе v-safe . Родители и опекуны должны использовать свои смартфоны для заполнения отдельной v-safe регистрации для каждого ребенка. Все сообщения v-safe будут отправляться на смартфон родителя или опекуна.

Если вы зарегистрированы в программе v-safe и сообщаете, что вы были беременны во время или после вакцинации, сотрудники регистра беременности CDC COVID-19* могут связаться с вами, чтобы узнать больше.Если вы решите зарегистрироваться в реестре, на протяжении всей беременности с вами несколько раз свяжутся для дополнительных медицинских осмотров.

* CDC заключила контракт с Abt Associates external icon на контакт с участниками реестра CDC v-safe  CovID-19 Vaccine Prenancy Registry.

• V-safe используется для проверки здоровья.
• V-safe открыт для людей в возрасте от 5 лет и старше.
• V-safe используется для контроля безопасности вакцин.
• V-safe рассылает напоминания о прививках.
• V-safe не дает медицинских советов.
• V-safe не может записаться на прием к вакцинации против COVID-19.
• V-safe – это , а не  официальная запись о прививке от COVID-19.

Чтобы запланировать, перенести или отменить дату вакцинации против COVID-19, обратитесь в организацию, которая назначила вам встречу, или к поставщику услуг по вакцинации в вашем районе.

Найдите вакцину или бустерную вакцину против COVID-19:  Поиск вакцин.gov, отправьте свой почтовый индекс на номер 438829 или позвоните по номеру 1-800-232-0233, чтобы найти офисы рядом с вами.

Вы получите карточку вакцинации против COVID-19 во время визита к врачу. Узнайте больше о картах вакцинации против COVID-19, в том числе о том, что делать, если вы потеряли или не получили карту.

Если у вас есть симптомы или проблемы со здоровьем, которые беспокоят вас в любое время после вакцинации против COVID-19, обратитесь к своему поставщику медицинских услуг. Кроме того, если вы не смогли сообщить о своем поствакцинальном опыте в  v-safe  (из-за пропущенной или просроченной проверки здоровья), вы можете сообщить о нежелательных явлениях после вакцинации с помощью внешнего значка системы отчетности о нежелательных явлениях прививок.

Калькулятор угла контакта для клиноременных шкивов

Калькулятор угла контакта для клиновидных шкивов

Что такое угол контакта для клиновидных шкивов?

Для клиновых ремней очень важным параметром является угол контакта. В нем указывается физический контакт с ремнем и шкивом как угловая величина. Например, угол контакта 150 градусов означает, что шкив ремня контактирует с клиновым ремнем под углом 150 градусов по его периметру.

Угол контакта 180 градусов означает, что передаточное отношение равно 1, и нет преобразования мощности или крутящего момента между валами.Диаметры связок равны. Формулы, по которым рассчитывается угол контакта;

Как видно выше, первый и второй углы контакта для каждого шкива в клиновых ремнях рассчитываются как θ1 и θ2. Входные значения «D1» и «D2» — это диаметры шкивов. «D2» должен быть большим шкивом.

Значение «C» рассчитывается по другой формуле. Вы можете рассчитать «C», используя этот калькулятор , доступный в Mechanical Base.

Как использовать калькулятор угла контакта для клиновидных шкивов?

Использование калькулятора угла контакта для клиноременных шкивов очень просто.Вам просто нужно ввести значения «D1», «D2» и «C» в поля ввода. Затем нажмите кнопку «Рассчитать!», чтобы произвести расчет.

Взгляните на другие инженерные калькуляторы, доступные в Mechanical Base!

Чтобы повторно использовать калькулятор угла контакта для клиноременных шкивов, просто нажмите кнопку «Сброс», затем повторно введите значения.

Хороший инженер должен позаботиться о единицах вычислений. Правильный набор единиц очень важен. Для значений «D1» и «D2» вам необходимо ввести значения длины.Выходные данные ‘θ1 и θ2’ представляют собой углы контакта каждого шкива в клиноременной системе в градусах.

Чтобы получить правильный набор единиц измерения, вы можете использовать инструмент MB-Unit Converter для преобразования единиц измерения.

Mechanical Base не несет никакой ответственности за расчеты, выполненные с помощью ее калькуляторов. Опять же, хороший инженер должен проверять расчеты ручными расчетами.

Не забывайте оставлять свои комментарии и вопросы по калькулятору угла контакта для клиноременных шкивов ниже.

Ваши ценные отзывы очень важны для нас.

Проект руководства для промышленности: Предоставление нормативных документов в OFAS, Часть V Представление материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

Выдано:

Отдел выдачи руководств

Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания

Содержит необязательные рекомендации

Проект — не для реализации

март 2010 г.

Содержание и введение (Часть I)

Информация для всех обязательных документов

Нормативные документы для программных областей

Все детали [Версия в формате PDF для печати]

В.Информация, относящаяся к уведомлениям о контакте с пищевыми продуктами и предварительным уведомлениям о консультациях

Раздел V этого документа касается заявок FCN и PNC на вещества, контактирующие с пищевыми продуктами. Вы должны подать FCN в соответствии с 21 CFR 170.101. Вы добровольно отправляете PNC перед отправкой FCN, чтобы облегчить себе подготовку FCN. Мы присваиваем номер файла (номер FCN или номер PNC соответственно) вашей заявке и просматриваем вашу заявку. Если мы не возражаем против вашего FCN в течение 120 дней, ваш FCN вступает в силу.Если мы возражаем против вашего FCN, мы отправим вам письмо с возражением FCN; если мы сделаем это в течение 120 дней, ваш FCN не вступит в силу. Если мы и вы согласны с тем, что вы можете подать ходатайство о пищевых добавках с предложением об одобрении FCS для использования в вашем FCN, мы будем считать, что вы отозвали свое FCN в день получения нами вашего ходатайства.

1. Общая информация об уведомлениях о контактах с пищевыми продуктами
2. Представление уведомлений о контактах с пищевыми продуктами в электронном формате
3. Электронные поправки к уведомлениям о контакте с пищевыми продуктами
4. Консультации перед уведомлением и основные файлы пищевых продуктов для веществ, контактирующих с пищевыми продуктами

А.

1. Когда нужно использовать форму FDA 3480?

   Вы должны использовать форму FDA 3480 при передаче исходной заявки FCN (21 CFR 101.101).

   Вы должны использовать форму FDA 3480 при передаче:

   • PNC, как описано в Ref. 5; и
   • FMF в отношении веществ, контактирующих с пищевыми продуктами.
2. Когда следует использовать форму FDA 3480-A?

   Вам следует использовать форму FDA 3480-A при передаче поправки к ранее представленному FCN, PNC или FMF, касающемуся FCS.Форма FDA 3480-A намного короче формы FDA 3480.

3. Как определить, следует ли отправить FDA предварительную консультацию для FCS или основной файл продуктов питания для FCS?

   Вы должны отправить нам PNC, если вы предоставляете нам информацию, относящуюся к FCS, чтобы проконсультироваться с нами, чтобы облегчить подготовку полного FCN в будущем (ссылка 5).

   Вам следует отправить нам FMF, если причина, по которой вы предоставили нам информацию, относящуюся к FCS, не связана с вашей собственной подготовкой полного FCN.Например, вы должны подать заявку FMF для FCS, если вы предоставляете конфиденциальные данные или информацию в поддержку FCN, представленного нам производителем, у которого нет доступа к этим конфиденциальным данным или информации.

4. Как части формы FDA 3480 соотносятся с элементами FCN?

   В Таблице V-1 показаны элементы FCN и ссылки на каждый элемент с применимой частью формы FDA 3480. 

   Таблица V-1

   Элементы FCN, указанные в форме FDA 3480

   Элемент FCN	Соответствующая часть формы FDA 3480
   Общая информация	я
   Химическая информация	II
   Информация по технике безопасности	III
   Окружающая среда	IV
   Сертификация	В
   Список приложений	ВИ

5. Как организовать новую подачу FCN?

   Вы должны организовать новую подачу FCN в виде серии документов, представленных в порядке, соответствующем порядку, представленному в форме FDA 3480. Если вы включаете какие-либо данные или информацию, не указанные в форме FDA 3480 (например, спецификации сырья и технические бюллетени), вы должны разместить эти данные или информацию в логическом месте в своем представлении в зависимости от типа информации.

6. Что я должен включить в предлагаемый язык для листинга FCN?

   Вы должны включить формулировку, которую вы предлагаете для вашего FCN, в наш «Перечень уведомлений об эффективных веществах, контактирующих с пищевыми продуктами (FCS)» (Перечень), включая идентификатор FCS, уведомителя, производителя/поставщика(ов), а также ограничения и спецификации.Примеры см. в Реестре (ссылка 3).

7. Почему я должен включать предложенный язык для листинга FCN?

   Включение предложенной формулировки в список FCN поможет нам понять условия использования, которые являются предметом вашего FCN. В соответствии с 21 CFR 170.101(b) ваш FCN должен включать все данные и другую информацию, которые составляют основу определения того, что FCS безопасен при предполагаемых условиях использования.

Б.Подача уведомлений о контактах с пищевыми продуктами в электронном формате

8. Как организовать электронную подачу FCN?

   Вам следует организовать электронную подачу FCN, используя структуру папок, которая называется «Дорожная карта подачи FCN» (см. инструкции в Приложении 3a и дорожную карту в Приложении 15). Вся дорожная карта представления FCN организована в папке под названием «Основной каталог». «Основной каталог» включает в себя четыре папки первого уровня. Три из этих папок первого уровня включают в себя подпапки второго уровня, а одна из этих папок (т.е., папка «Безопасность») включает подпапки третьего и четвертого уровня. Мы показываем дорожную карту представления FCN, используя формат схемы, на Рисунке V-1 ниже. В различных подпапках на рис. V-1 используется условное обозначение «[И т. д.]», означающее, что в дорожной карте FCN есть еще папки (не показаны на схеме), которые продолжают структуру схемы.

   Рисунок V-1

   Схема, представляющая дорожную карту представления FCN

   • Основной каталог
     • Административный
     • Химия
     • Окружающая среда
       • Конфиденциальная информация об окружающей среде
       • Исследования
       • Ссылки
     • Безопасность
       • Химическое название 1*
         • Каталожные номера
         • Исследования
           • Исследования генетической токсичности
           • Кратковременные исследования токсичности на грызунах
           • Краткосрочные исследования токсичности Негрызуны
           • Исследования субхронической токсичности на грызунах
           • Исследования субхронической токсичности Негрызуны
           • Годовые исследования токсичности на негрызунах
           • Хроническая токсичность или комбинированная хроническая токсичность
                   Исследования токсичности/канцерогенности Грызуны
           • Исследования канцерогенности Грызуны
           • Исследования репродукции
           • Исследования токсичности при развитии
           • Исследования иммунотоксичности
           • Метаболизм и фармакокинетические исследования
           • Исследования нейротоксичности
       • Химическое название 2*
       • [и т. д.]

   * Исходная дорожная карта представления FCN включает 10 папок «Chemical Name #».Вы должны переименовать папки «Химическое название 1», «Химическое название 2» и т. д. в конкретные химические названия веществ (например, FCS или примеси), для которых вы включили исследования безопасности (см. «Соглашения об именах файлов» в Приложении 12). Вы можете удалить или игнорировать оставшиеся # папки с химическим названием, которые вы не используете. Наша система не будет импортировать пустые папки.

9. Когда следует использовать определенные папки и подпапки в представлении FCN?

   Вы должны использовать эти папки и подпапки, как показано в Таблице V-2.Вы не должны размещать какие-либо определенные файлы непосредственно в «Главном каталоге». «Основной каталог» содержит только папки.

   Таблица V-2
   Когда использовать определенные папки и подпапки в «Основном каталоге» дорожной карты представления FCN*

   Административная папка	Каждый раз, когда вы отправляете новую заявку, поправку или отредактированный электронный файл(ы)
   Папка «Химия» и соответствующие подпапки	Каждый раз, когда вы передаете химические данные или информацию, независимо от того, передаете ли вы новую заявку или поправку
   Папка окружающей среды и соответствующие вложенные папки	Каждый раз, когда вы передаете данные или информацию об окружающей среде, независимо от того, передаете ли вы новое представление или поправку
   Папка безопасности и соответствующие подпапки	Каждый раз, когда вы передаете данные или информацию о безопасности, независимо от того, передаете ли вы новую заявку или поправку

   * Если вы отправляете поправку к своему представлению, вам следует переименовать «Главный каталог» в номер файла, который мы ему присвоили (например,г. FCN000999).

10. Как назвать файлы в электронной заявке FCN?

    Вы должны назвать каждый файл, используя как общие, так и специальные элементы, как описано в Разделе III.C и Приложении 12 этого документа. Общие элементы в именах файлов, относящиеся к представлениям FCN, включены в таблицы с V-3 по V-9 (ниже). Примеры полных имен файлов см. в Приложении 12.   

11. Какие файлы следует поместить в папку «Административная» при подаче FCN?

    В Таблице V-3 показаны файлы, которые следует поместить в папку «Административная».

    Таблица V-3
    Файлы в «Административной» папке представления FCN

    Форма 3480_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Некоторая конкретная информация в представлении и список включенных документов	21 CFR 170.101 5
    Сопроводительное письмо_. .._ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Письмо, сопровождающее заявку, если вы решите отправить письмо в дополнение к форме FDA 3480	Н/Д*
    ОбозначениеНеразглашаемойИнформации _…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Документ, описывающий данные или информацию в вашем представлении, которые вы считаете неразглашаемыми (см. Раздел II.E этого документа)	21 CFR 20.61(d)
    ProposedLanguageForFCNListing_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Предлагаемый язык для вашего списка FCN	21 CFR 170.101(b)
    Отредактировано отправителем_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Копия(и) одного или нескольких файлов в вашей заявке изменены путем удаления данных или информации, которую вы считаете коммерческой тайной или конфиденциальной информацией, если вы решите включить эти	н/д

    * N/A означает «Неприменимо.

12.  Какие файлы следует поместить непосредственно в папку «Химия» (а не в какие-либо подпапки «Химия»)?

    В таблице V-4 показаны файлы, которые следует поместить непосредственно в папку «Химия».

    Таблица V-4
    Файлы в папке «Химия» представления FCN

    Идентификационные данные_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Описание FCS, включая химическую формулу (формулы), структуру (структуры) и молекулярную массу (массы)	Форма FDA 3480 II.A.5 (Описание) Ссылка. 10
    Структура_…_ГГГГ-ММ-ДД.моль	Структура для FCS и веществ, которые могут мигрировать в пищевые продукты в результате использования FCS (форматы файлов см. в части III.C настоящего руководства)	Форма FDA 3480 II.A.5 (Описание) Ref. 10
    IR_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf ЯМР_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf MassSpec_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Спектроскопические данные, характеризующие FCS	Форма FDA 3480 II.A.6 (Характеристика) Ссылка. 10
    Производственный процесс_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Полное описание производственного процесса	Форма FDA 3480 II.B.1 (Производственный процесс) Ref. 10
    Спецификации сырья_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Спецификации для реагентов, растворителей, катализаторов, средств очистки и т. д., используемых в производственном процессе	Арт. 10
    Примеси_…_ГГГГ-ММ-ДД.ПДФ	Подтверждающие данные, используемые для получения уровней примесей, указанных в форме FDA 3480, и/или информация, подтверждающая, что не ожидается миграции в продукты питания	Форма FDA 3480 II. C.1 (Примеси) Ref. 10
    Технические характеристики_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Физические и химические характеристики FCS	Форма FDA 3480 II.C.2 (Технические характеристики) Ref. 10
    Профиль молярной массы_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Максимальный процент олигомерных соединений (не включая остаточные мономеры, реагенты или растворители) ниже 1000 дальтон и подтверждающие данные и аналитические методы	Форма FDA 3480 II.A.7 (молекулярно-массовый профиль) Ref. 10
    Использование по назначению_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Уровень использования FCS, типы изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, в которых он может использоваться, типы пищевых продуктов, условия использования и т. д.	Форма FDA 3480 II. D.1,2 (использование по назначению) Ref. 10
    Технический эффект_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Описание предполагаемого технического эффекта от СУТ; сводка данных, показывающая, что FCS достигнет намеченного технического эффекта и что предлагаемый уровень использования является минимальным уровнем, необходимым для достижения намеченного технического эффекта	Форма FDA 3480 II.D.3 (Предполагаемый технический результат) Ref. 10
    Стабильность_…_ГГГГ-ММ-ДД.пдф	Описание любого процесса химического разложения, которому может подвергаться FCS во время предполагаемого использования при производстве изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, или во время миграционных испытаний**	Форма FDA 3480 II.E (стабильность FCS) Ref. 10
    MigrationCalculation_. .._ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Описание математического подхода, используемого при оценке уровней миграции FCS в пищу и/или любой из ее компонентов.	Форма FDA 3480 II.F.2 (вариант расчета миграции) Ref. 10
    Расчет экспозиции_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Репрезентативные расчеты пищевой концентрации (DC) и расчетного суточного потребления (EDI) для всех веществ, попадающих в пищу в результате предполагаемого использования FCS	Форма FDA 3480 II.G (Расчетная суточная доза) Ref. 10

    * Применимый раздел регламента — 21 CFR 170.101(б).

    ** При необходимости исследование стабильности FCS помещается в подпапку «Исследования» папки «Химия» (см. Таблицу V-5).

13. Какие файлы я должен поместить в подпапки «Исследования» и «Ссылки» папки «Химия» представления FCN?

    В таблице V-5 показаны файлы, которые следует поместить в подпапки «Исследования» и «Ссылки» папки «Химия».

    Таблица V-5
    Файлы в подпапках «Исследования» и «Ссылки» папки «Химия» дорожной карты представления FCN

    Химия/исследования	Исследование стабильности_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Исследование стабильности СУТ**	Форма FDA 3480 II.E (стабильность FCS) Ref. 10
    Химия/исследования	MigrationStudy_…_ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Исследование, определяющее ожидаемые уровни миграции FCS или его компонентов в продукты питания	Форма FDA 3480 II.F.1 (вариант миграционного тестирования) Ref. 10
    Химия/ Ссылки	См. Приложение 12	Любые ссылки на научную литературу	Арт. 10

    * Применимый раздел регламента — 21 CFR 170.101(b).

    ** Когда это применимо, описательное описание процесса химического разложения, которому FCS может подвергнуться во время его предполагаемого использования в производстве изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, или во время миграционных испытаний, помещается непосредственно в папку «Химия» (см. Таблицу V- 4).

14. Какой файл следует поместить непосредственно в папку «Безопасность» отправки FCN (а не в какие-либо подпапки «Безопасность»)?

    В таблице V-6 показан файл, который следует поместить непосредственно в папку «Безопасность».

    Таблица V-6
    Файлы в папке «Безопасность» представления FCN

    Безопасность	Описание безопасности_…_ ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Резюме, описывающее научную основу вашего решения о том, что вещество, контактирующее с пищевыми продуктами (FCS), безопасно в условиях использования	Форма FDA 3480 III. 1 (Информация о безопасности)  Ref. 18

15. Какие файлы следует поместить непосредственно во вложенную папку для конкретного химического вещества в папке «Безопасность» представления FCN (а не в любую вложенную папку для этого химического вещества)?

    В таблице V-7 показаны файлы, которые следует поместить непосредственно во вложенную папку для конкретного химического вещества в папке «Безопасность».

    Таблица V-7
    Файлы в подпапке для конкретного химического вещества в папке «Безопасность» дорожной карты представления FCN

    Безопасность/ Химическое наименование1	ОСАГО_…_.pdf	Комплексный токсикологический профиль (CTP) для конкретного химического вещества, включая подробные резюме исследований	Форма FDA 3480 III. 2 Ref. 18
    Безопасность/ Химическое наименование1	Поиск литературы_…._.pdf	Данные или информация, на которые уведомитель опирается при подготовке CTP	Арт. 18

    * Применимым разделом регламента является 21 CFR 170.101(a).

16. Какие файлы следует поместить в подпапки «Исследования и ссылки» для определенного химического вещества в папке «Безопасность»?

    В таблице V-8 показаны файлы, которые следует поместить в подпапки подпапки «Исследования» подпапки «Безопасность» для данного химического вещества.

    Таблица V-8
    Пример подпапки и файла в безопасности/ Химическое название 1/ «Исследования» Подпапка и файлы в безопасности/ Химическое название 1/ Подпапка «Ссылки» представления FCN

    Безопасность/ Химическое название1 /Исследования/ Генетические исследования токсичности	Эймс_. .._ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Форма FDA 3480 III.3 Ref. 18 Ссылка. 16
    Безопасность/ Химическое название1 /Ссылки	(Название ссылки, цитаты,…) См. Приложение 12	Арт.18 Ссылка. 16

17. Какие файлы следует поместить в папку «Environmental» заявки FCN?

    В таблице V-9 показаны файлы, которые следует поместить в папку «Environmental» и в подпапки «Конфиденциальная информация об окружающей среде», «Справочники» и «Исследования».

    Таблица V-9
    Папки и файлы в папке «Environmental» представления FCN

    Окружающая среда	EA…-ГГГГ-ММ-ДД.пдф	Краткий общедоступный документ, который содержит достаточные доказательства и анализ для FDA, чтобы определить, следует ли подготовить Заявление о воздействии на окружающую среду (EIS) или заключение об отсутствии значительного воздействия (FONSI)	21 CFR 170. 101(d) Форма FDA 3480 Part IV 21 CFR 25.40 Ref. 19
    Окружающая среда	Этикетка FIFRA_…_ ГГГГ-ММ-ДД .pdf	(1) Копия действующей регистрационной этикетки FIFRA для вещества, которое имеет такое же применение, как указано в заявке; и (2) Предлагаемая регистрационная этикетка FIFRA, включающая информацию о контакте с пищевыми продуктами, для которой спонсор намеревается запросить поправку от EPA.	21 CFR 170.101(d) Форма FDA 3480 IV 21 CFR 25.32(q) Ref. Ссылка 19
    Информация об окружающей среде/конфиденциальная информация об окружающей среде	MarketVolume…-ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Данные и информация, которые защищены от разглашения в соответствии с 18 U.S.C. 1905, 21 USC 331(к) или 360к(с)	21 CFR 170.101(d) Форма FDA 3480 IV Ref. Ссылка 19
    Окружающая среда/исследования	…ГГГГ-ММ-ДД.пдф	Отчеты об исследованиях судьбы или воздействия окружающей среды	Арт. Ссылка 19
    Окружающая среда/Ссылки	…ГГГГ-ММ-ДД.pdf	Ссылки на экологическую литературу (опубликованные исследования, выдержки)	Арт. Ссылка 19

C. Электронные поправки к уведомлениям о контакте с пищевыми продуктами

18. Какие рекомендации относятся к электронным поправкам к документам FCN?

    Сначала следует обратиться к Разделу III.F этого документа для общих рекомендаций, касающихся поправок в электронном формате.

    Вы должны использовать форму FDA 3480-A (а не форму FDA 3480) при передаче поправки к FCN. Форма FDA 3480-A намного короче формы FDA 3480.

    При передаче любой поправки к представлению FCN вы должны организовать свое представление в виде отдельных файлов, каждый из которых адресован определенным темам (административные вопросы, химия, безопасность или окружающая среда), даже если ваша поправка отвечает на несколько вопросов, которые мы отправили вам в одном письмо.Затем вы должны поместить эти файлы в соответствующие папки/подпапки (в соответствии с содержимым файла) в дорожной карте представления FCN.

    Например, поправка к FCN может включать два файла по химии (один для пересмотра спецификаций и другой для пересмотра исследования миграции), файл безопасности, отвечающий на наши вопросы о токсичности примеси, известной как 3-AP-PEG ( CAS № 34901-14-9) и файл, содержащий пересмотренную оценку воздействия на окружающую среду. В этом примере вы должны:

    • Поместите файл с исправленными спецификациями непосредственно в папку Chemistry;
    • Поместите файл, содержащий ревизии исследования миграции, в подпапку Chemistry/Studies;
    • Поместите файл с ответами на наши вопросы о токсичности 3-AP-PEG в подпапку Safety/3-AP-PEG (34901-14-9) ; и
    • Поместите пересмотренную экологическую оценку в папку «Экологическая».

    (См. структуру файла для этого примера в следующем вопросе.)

19. Могу ли я увидеть пример структуры файла для полной поправки к FCN?

    Приведенный ниже план представляет собой пример поправки к существующему гипотетическому FCN (FCN 009999), размещенной в дорожной карте стандартной подачи. Имена папок выделены жирным шрифтом, а имена файлов — курсивом; для ясности мы опустили пустые папки. В этом примере поправка является ответом на письмо FDA от 20.11.06, в котором запрашивалась дополнительная информация.Обратите внимание, что имя каждого файла начинается с даты подачи поправки (т. е. даты, указанной на странице 1 формы FDA 3480-A) (см. Раздел III.C и Приложение 12 настоящего документа для рекомендаций по именованию файлов). FDA поместит эти документы с поправками в соответствующие папки в файле нашей базы данных для FCN 009999 вместе с ранее представленными документами. (Вы не должны повторно подавать какие-либо ранее представленные документы. )

    • FCN 009999
      • Административный
        • 2006-12-07_Form FDA 3480-A_InResponseToFDA2006-11-20 Письмо.пдф
      • Химия
        • 2006-12-07_ResponsesToFDA2006-11-20ChemistryQuestions_(Impurities_MigrationStudy_ …).pdf
        • 2006-12-07_ImpuritiesBatchData(TIPA, 34901-14-9, катализатор)_Chromatograms&Calculations.pdf
      • Исследования 
        • 2006-12-07_MigrationStudy_RevisedChromatograms_….pdf
      • Защита окружающей среды
        • 2006-12-07_EA_Revised_HPNH_ Полипропилен.пдф
      • Безопасность
        • 3-АП-ПЭГ (34901-14-9)
          • ·

D. Консультации перед уведомлением и основные файлы пищевых продуктов для веществ, контактирующих с пищевыми продуктами

20. Как части формы FDA 3480 связаны с элементами PNC и FMF для FCS?

    В таблице V-10 показаны потенциальные элементы PNC, каждый из которых связан с применимой частью формы FDA 3480. PNC и FMF иногда содержат только часть информации (например, конкретную информацию о химическом составе), которая должна быть включена в FCN для FCS.

    Таблица V-10
    Элементы PNC и FMF, указанные в форме FDA 3480

    Общая информация	я
    Информация о химии	II
    Информация по технике безопасности	III
    Окружающая среда	IV
    Сертификация	В
    Список приложений	ВИ

21. Как организовать электронную подачу PNC?

    Вам следует организовать электронную подачу PNC, используя структуру папок, доступную в загружаемой дорожной карте подачи FCN (см. инструкции в Приложении 3a и дорожную карту в Приложении 15).В общем, вы должны следовать рекомендациям в разделах III и V.B этого документа для получения более подробной информации об организации электронной подачи PNC.

Отправить комментарий

Отправить комментарии к этому руководящему документу в электронном виде с помощью идентификатора реестра: FDA-2013-S-0610 — Специальные электронные материалы, предназначенные для сотрудников Управления по управлению реестром FDA (т. е. гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, отклонения и другие документы административного характера)

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, пожалуйста, отправьте письменные комментарии по адресу:

Dockets Management
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны быть обозначены заголовком руководства.